Regolamentazione FDA dei prodotti da vaping – FAQ Parte1

2018-05-16T15:20:30+00:00 marzo 4th, 2018|FAQ, Normative, Trusticert|0 Commenti

La Deeming, come viene chiamata la regolamentazione dei prodotti del tabacco da parte di FDA, utilizza tanti termini specifici e indica molte scadenze che si differenziano in base alla tipologia e data di commercializzazione dei prodotti.

Leggi le 10 domande rivolte più spesso ai nostri esperti relativi ai prodotti da vaping.

A chi e a cosa si applica la Deeming?

A CHI: a chi produce, fabbrica, modifica, assembla, processa, etichetta o ri-etichetta, ri-confeziona prodotti del tabacco o a chi importa prodotti finiti del tabacco per la vendita o distribuzione in USA;

A COSA: la Deeming regolamenta tutti i prodotti del tabacco, tra cui tutti gli articoli da vaping e i loro componenti e, più in generale, i dispositivi elettronici che rilasciano nicotina (ENDS).

Un prodotto del tabacco è definito ‘nuovo’ se immesso nel mercato USA o modificato dopo il 15 Febbraio 2007.

Sono un produttore: cosa devo fare perché i miei prodotti sul mercato siano a norma?

Gli obblighi richiesti da FDA sono diversi a seconda della data di commercializzazione dei prodotti.

Le scadenze per gli obblighi richiesti dipendono dalle caratteristiche del produttore o importatore.

Puoi trovare qui informazioni più dettagliate.

Sono un produttore e voglio immettere un nuovo prodotto sul mercato; cosa devo fare?

Per vendere legalmente un nuovo prodotto, è necessario presentare una domanda attraverso uno dei tre percorsi pre-vendita disponibili, e ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio da parte di FDA.
I nuovi prodotti immessi in commercio dopo l’8 Agosto 2016, se commercializzati senza autorizzazione, violano la legge e possono essere soggetti a misure di esecuzione.

Autorizzazione al commercio: come richiederla?

Ci sono tre percorsi tramite i quali un produttore può ottenere da parte di FDA l’autorizzazione scritta alla commercializzazione, e quindi commercializzare legalmente un nuovo prodotto del tabacco negli US:
1) Presentare una domanda PMTA (Premarket Tobacco Application)
2) Presentare un report di Sostanziale Equivalenza
3) Presentare una richiesta di esenzione dai requisiti di Sostanziale Equivalenza

Per procedere con le modalità 2 e 3, è necessario che il nuovo prodotto da commercializzare abbia un prodotto predicato, o ‘grandfather’, cioè un prodotto con caratteristiche simili presente sul mercato prima del 15 febbraio 2007.
Si tratta di modalità quindi difficilmente applicabili ai prodotti da vaping.
La modalità principale per i prodotti da vaping è quindi presentare una domanda PMTA, in base alla quale FDA valuterà il prodotto sulla base di uno standard di salute pubblica prima di rilasciare l’autorizzazione al commercio.

Quali sono i costi associati alla presentazione di una domanda?

I costi per la revisione di una domanda, stimati da FDA, sono:
1) domanda di esenzione dai requisiti di equivalenza sostanziale: circa $1.500
2) report di sostanziale equivalenza: da circa $3.500 a circa $22.700
3) premarket tobacco application (PMTA): sotto i $ 500.000

I costi associati con la presentazione di una domanda per la commercializzazione di un prodotto, possono variare in maniera importante, in dipendenza da svariati fattori.

Health document: di cosa si tratta?

Con ‘health document’ (documento sanitario) si intende un dossier che identifica i prodotti del tabacco, compresi tutti i loro costituenti, ingredienti, componenti e additivi e ne descrive gli effetti tossicologici, sulla salute, sul comportamento o fisiologici (comprende ad esempio, studi basati su sistemi cellulari, tissutali, umani o animali; modelli tossicologici computazionali; informazioni sulla dipendenza, etc).

Leggi qui le scadenze indicate da FDA per presentare questo documento.

Come cambia l’etichettatura?

Dal 10 agosto 2018, sugli ENDS e gli e-liquid con nicotina, deve comparire la frase di avvertenza:

“WARNING: This product contains nicotine. Nicotine is an addictive chemical.”

E’ vietata la produzione, il packaging, la vendita, l’offerta di vendita, la distribuzione, o l’importazione per vendita o distribuzione negli US dei prodotti senza tale dicitura.

La frase di avvertenza deve rispettare determinati requisiti, in termini di font, testo, dimensione, posizionamento e formattazione.

HPHC: di cosa si tratta?

Con il termine HPHC (Harmful and Potentially Harmful Constituents) si definisce un dossier che fornisce, per ciascun prodotto, le quantità delle sostanze identificate come nocive o potenzialmente dannose per la salute.
Le linee guida relative alla ricerca e alla quantificazione degli HPHC negli ENDS sono attualmente in fase di definizione da parte di FDA.

Il mio prodotto è un liquido zero-nicotina. E’ soggetto alla regolamentazione FDA?

La definizione di prodotti del tabacco include ogni componente, parte o accessorio di un prodotto del tabacco, ad esempio di un ENDS. Gli e-liquids zero nicotina possono essere considerati parti o componenti, e pertanto soggetti ai controlli di FDA.

FDA intende effettuare queste determinazioni caso per caso.

Sono un fornitore e vendo i miei prodotti a produttori, e non direttamente ai consumatori. Cosa devo fare in relazione alle nuove regolamentazioni di FDA?

Se i tuoi prodotti vengono venduti esclusivamente ad altre aziende per ulteriori trasformazioni, attualmente FDA non intende richiederti di rispettare i requisiti richiesti dalla Deeming (registrazione dello stabilimento di produzione, lista prodotti, domande pre-market, ingredient listing, health document).