E-Cigarettes 2018-07-10T12:01:18+00:00

SERVICES POUR E-CIGARETTES

Les tests chimiques, toxicologiques et autres spécifiques énumérés sont convenable pour tous hardware: première, deuxième et troisième génération. Si votre produit est particulièrement innovant ou original, veuillez nous contacter pour une évaluation de faisabilité.

NOTIFICATION UE-CEG

Obligatoire par la Directive 2014/40/UE TPD-II [Art. 20 (2)].

Le processus de notification est soutenu par un ensemble de compétences scientifiques, réglementaires et informatiques conformément à la décision d’exécution UE 2015/2183 du 24 novembre 2015. Vous pouvez compter sur un assistant personnel dédié qui sera votre référent pour chaque demande de et vers les États membres. Tous les documents concernant votre processus de notification (résultats d’analyse, fichiers xml, reçus, etc.) seront stockés dans une section dédiée très sûre de nos systèmes informatiques, partagée avec vous.
Les procédures complètes personnalisables selon vos besoins, comprennent:

  • Obtenir l’identifiant du fabricant;
  • Saisie des résultats d’analyse (analyse des émissions et cohérence de la dose de nicotine);
  • Évaluation de la conformité aux exigences de la DPT-II; possible développement d’une proposition spécifique
  • Assemblage de la notification en ce qui concerne: le fabricant et la personne responsable des produits, les marchés target, les émissions et la consistance de la dose de nicotine, les caractéristiques du produit, les déclarations de conformité, la description du processus de production;
  • Production du fichier XML et validation à l’aide du logiciel de la Commission européenne, selon les dernières dispositions de l’équipe dédiée de l’UE (équipe SANTE);
  • Livraison des fichiers (auteurs, pièces jointes et soumissions xml) aux États membres par l’intermédiaire du portail d’entrée commun de l’UE (EU-CEG) de la Commission européenne;
  • Suivi directe des notifications avec l’État membre de destination. Assistance sur les révisions et les requêtes requises;
  • Envoi du récépissé de notification produit par EU-CEG;
  • Livraison au client d’une déclaration de notification;
  • Vérification de la «période de transition»: après la notification est obligatoire d’attendre à une «période de transition» avant de mettre le produit sur le marché; la période de transition est spécifique à l’État. Un message spécifique sera envoyé au clients pour le rappeler;
  • Mises à jour périodiques des notifications selon le calendrier et les procédures définis par chaque État membre.
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ANALYSE CHIMIQUE DES ÉMISSIONS

Obligatoire conformément à la directive 2014/40/UE TPD-II [Art. 20(2)(b)].

L’analyse comprend 15 paramètres chimiques, indiqués par la Commission européenne conformément à l’ordre d’implémentation de l’UE numéro 2015/2183 du 24 Novembre 2015. La vaporisation est générée par un T-TRAP ™ (TRUSTICERT, Milan) DIS 20768 standard et compatible avec tous les produits sur le marché. Dans le cas d’e-cigarettes ou de cartomiseurs vendus avec un dispositif électronique pré-rempli, le test est effectué à l’aide du produit connecté. Sinon, nous utiliserons 18 mg/ml base neutre nicotine ou le liquide que vous souhaitez (minimum 16 mg/ml de nicotine).

Pour éviter demandes supplémentaires des autorités, nous vous suggérons de configurer les combinaisons de paramètres que vous désirez.

Si votre marché principal est le Royaume-Uni, nous vous suggérons de suivre les directives MHRA.

Les analyses disponibles:

  • aldéhydes (butyraldéhyde, isobutyraldéhyde, propionaldéhyde, formadéhyde, acétaldéhyde, acroléine, crotonaldéhyde);
  • composés organiques volatils (diacétyle et 2,3 pentadione);
  • métaux lourds (arsenic, cadmium, chrome, cuivre, plomb, nickel).

Les analyses sont réalisés par un laboratoire accrédité selon la norme UNI CEI EN ISO IEC 17025: 2005.

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CONSISTANCE DE DOSE DE NICOTINE

Obligatoire en vertu de la Directive 2014/40/UE TPD-II [Art. 20(3)(b), (f)].

Le test de consistance de la libération de nicotine est réalisé sur l’aérosol produit par l’appareil à l’aide d’une machine de vapotage T-TRAP ™ (TRUSTICERT, Milan) conforme à la norme ISO / DIS 20768 et compatible avec tous les produits du marché. Le rapport d’essai présente les trois valeurs des points d’émission et l’évaluation de la cohérence selon les normes AFNOR.

Dans le cas d’e-cigarettes ou de cartomiseurs vendus en paquets avec un e-liquide spécifique ou un dispositif pré-rempli, le test est réalisé en utilisant le produit connecté. Dans le cas contraire, nous utiliserons une base neutre à la nicotine à 18 mg / ml ou le liquide que vous souhaitez (concentration minimale de 16 mg / ml de nicotine).

Les analyses sont réalisés par un laboratoire accrédité selon la norme UNI CEI EN ISO IEC 17025: 2005.

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SOUTIEN POUR ATTEINDRE LA CONFORMITÉ

Si vous envisagez de vendre vos produits dans plusieurs États membres, vous devez prendre en considération les différents cadres réglementaires: chaque État a transposé la directive dans une loi nationale spécifique, ce qui a entraîné différentes versions de TPD-II pour l’emballage, la production et les notifications .

Nous pouvons vous aider grâce à:

  • Évaluation du produit conformément à la transposition nationale TPD-II et à la réglementation CLP;
  • Dossiers réglementaires spécifiques à l’État;
  • Envoi d’un bulletin d’information avec des mises à jour sur la TPD-II, la réglementation REACH et la réglementation CLP;
  • Alertes et nouvelles avec des «pilules réglementaires» pour soutenir les stratégies de marketing.
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SURVEILLANCE SANITAIRE

Obligatoire en vertu de la directive 2014/40/UE TPD-II [Rif. TPD Art. 20 (9)].

Nous sommes constamment en contact avec les etats membres pour adopter les programmes les plus conformes aux dernières directives. La première etat requérant une description du programme de surveillance sanitaire est le Royaume-Uni par l’intermédiaire de la MHRA, l’autorité responsable de la mise en œuvre de la TPD-II.

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