E-Liquides 2018-07-10T12:03:48+00:00

SERVICES POUR E-LIQUIDES

Découvrez les services pour répondre aux exigences de la réglementation régissant la commercialisation des e-liquides dans les États membres de l’Union Européenne:

NOTIFICATION UE-CEG

Obligatoire par la Directive 2014/40/UE TPD-II [Art. 20(2)].

Le processus de notification est soutenu par un ensemble de compétences scientifiques, réglementaires et informatiques conformément à la décision d’exécution de l’UE 2015/2183 du 24 novembre 2015.

Vous pouvez compter sur un assistant personnel dédié qui sera votre référent pour chaque demande de et vers les États membres.
Tous les documents concernant votre processus de notification (résultats d’analyse, fichiers xml, reçus, etc.) seront stockés dans une section dédiée très sûre de nos systèmes informatiques, partagée avec vous.

Les procédures complètes personnalisables selon vos besoins, comprennent:

  • Obtenir l’identifiant du fabricant;
  • Saisie des résultats d’analyse (analyse des émissions et cohérence de la dose de nicotine);
  • Évaluation de la conformité aux exigences de la DPT-II; possible développement d’une proposition spécifique;
  • Inclusion de la classification CLP du mélange (compte tenu de la formulation complète du produit et de la correction);
  • Assemblage de la notification concernant: le fabricant et la personne responsable des produits, les marchés target, les émissions et la cohérence de la dose de nicotine, les caractéristiques du produit, les déclarations de conformité, la description du processus de production, formule quali- quantitative, etc.;
  • Position REACH, classification CLP, évaluation toxicologique, évaluation toxicologique, données approfondies et complètes de notre base de données T • BASE ™ 2 000 rapports toxicologiques;
  • Production du fichier XML et validation à l’aide du logiciel de la Commission européenne, selon les dernières dispositions de l’équipe dédiée de l’UE (équipe SANTE);
  • Livraison des fichiers (auteurs, pièces jointes et soumissions xml) aux États membres par le portail d’entrée commun de l’UE (EU-CEG) de la Commission Européenne;
  • Suivi directe des notifications avec l’État membre de destination. Assistance sur les révisions et les requêtes requises;
  • Envoi du récépissé de notification produit par EU-CEG;
  • Livraison au client d’une déclaration de notification;
  • Vérification de la «période de transition»: après la notification est obligatoire d’attendre à une «période de transition» avant de mettre le produit sur le marché; la période de transition est spécifique à l’État.Un message spécifique sera envoyé au clients pour le rappeler.
  • Mises à jour périodiques des notifications selon le calendrier et les modalités définis par chaque État membre.
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ANALYSE CHIMIQUE DES ÉMISSIONS

Obligatoire en vertu de la Directive 2014/40/UE TPD-II [Art. 20(2)(b)].

L’analyse comprend 23 paramètres chimiques, comprenant les 21 paramètres répertoriés par la Commission européenne conformément à ordre d’implémentation de de l’UE 2015/2183 du 24 novembre 2015.

Machine à vapeur, intégrée conformément à la norme ISO / DIS 20768. L’analyse des émissions est réalisée sur une seule variante aromatique et implique la production d’aérosols par T-TRAP (TRUSTICERT, Milan).

Pour éviter demandes supplémentaire des autorités, nous vous suggérons d’effectuer l’analyse la plus complète , mais c’ aussi possible de configurer les combinaisons de paramètres que vous désirez.

Si votre marché principal est le Royaume-Uni, nous vous suggérons de suivre les Directives MHRA.

Les analyses disponibles:

  • nicotine (L-nicotine);
  • glycols (éthylène glycol et diéthylène glycol);
  • aldéhydes (butyraldéhyde, isobutyraldéhyde, propionaldéhyde, formaldéhyde, acétaldéhyde, acroléine, crotonaldéhyde);
  • nitrosamines (TSNA: NNN, TSNA: NNK);
  • métaux lourds (arsenic, cadmium, chrome, cuivre, plomb, nickel);
  • composés organiques volatils (toluène, benzène, 1,3-butadiène, isoprène, diacétyle, 2,3-pentadione).

Les analyses sont effectuées par un laboratoire accrédité, selon la norme UNI CEI EN ISO IEC 17025:2005.

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ANALYSE TOXICOLOGIQUE DES ÉMISSIONS

Analyse à l’appui de la déclaration de sécurité requise par la Directive 2014/40/UE TPD-II [Art. 20(2)(g)].

TRUSTiCERT est en mesure de proposer un dispositif technologique permettant d’évaluer la toxicité de substances ou de mélanges vaporisés (avec ou sans nicotine).
Des tests toxicologiques sont disponibles sur différentes lignées cellulaires, en comprenant aussi les cellules respiratoires humaines:

  • test de cytotoxicité sur fibroblaste murin;*
  • test de cytotoxicité sur fibroblaste humain;
  • test de cytotoxicité épithélium pulmonaire humain;
  • point final supplémentaire: Mesure d’un ou de plusieurs médiateurs inflammatoires;
  • test des troubles endocriniens sur l’embryon amphibien.*

* Test effectué par un laboratoire accrédité, selon la norme UNI CEI EN ISO IEC 17025: 2005.

Ces tests ne sont pas explicitement requis par TPD-II, mais nous encourageons notres clients à effectuer ce type d’analyse pour prendre en charge la déclaration de sécurité requise par la notification.

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TITRATION DE NICOTINE SUR LIQUIDE

Obligatoire par la Directive 2014/40/UE TPD-II [Art. 20(3)(b), (f)].

L’analyse de la concentration en nicotine liquide est utilisée pour compiler la dose pertinente (absorption de la dose de nicotine) requise par la notification et fournit une référence valide pour vérifier la qualité de la production par l’intermédiaire d’un fournisseur externe.

Le test est réalisé par un laboratoire accrédité, selon la norme UNI CEI EN ISO IEC 17025: 2005.

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ANALYSE DES CONTAMINANTS EN LIQUIDE

Analyse à l’appui de la déclaration de sécurité du produit requise par la Directive 2014/40/UE TPD-II [Art. 20(2)(g)].

Ces types d’analyse ne sont pas requis par la DPT-II, mais fournissent des données à l’appui de la déclaration de non-danger faite lors de la notification.
Ils aident également à soutenir les allégations commerciales (par exemple, sans diacétyle), qui deviennent de plus en plus importantes pour le consommateur final.

Les analyses disponibles sont:

  • test de présence de diacétyle (CAS 431-03-8) et d’éthylène glycol (CAS 107-21-1);
  • test de présence de caféine et de taurine;
  • essais de mesure des métaux lourds (arsenic, cadmium, mercure, plomb, antimoine);
  • essai de mesure du formaldéhyde, de l’acroléine et de l’acétaldéhyde.

Test effectué par un laboratoire accrédité, selon la norme UNI CEI EN ISO IEC 17025: 2005.

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CLASSIFICATION CLP

Conforme au règlement CLP (CE) n. 1272/2008.

La classification CLP réalisée en fonction de la formulation complète présentée dans la notification est conforme à la classification des dangers du mélange et à sa composition.

Il est nécessaire pour un étiquetage approprié, pour la fiche de données de sécurité obligatoire et pour l’inscription aux centres antipoison.

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FICHES DE DONNÉES DE SÉCURITÉ

Obligatoire et conforme au règlement Reach (CE) n. 1907/2006.

La FDS est un document d’information juridiquement contraignant que le fournisseur du produit (fabricant / importateur / entreprise responsable) doit livrer aux distributeurs ou aux détaillants lors de l’expédition des marchandises.

Afin d’assurer la confidentialité de vos secrets industriels, les FDS sont délivrées par nos propres professionnels et non par un tiers fournisseur. Les FDS sont produites en se basant sur chaque variante unique de saveur et de nicotine, et dans la langue du marché ciblé.

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INSCRIPTION AUX CENTRES ANTIPOISON

Obligatoire et conforme au Règlement CLP (CE) n. 1272/2008.

Les États membres exigent l’enregistrement des produits de vapotage dans le centre antipoison national qui diffèrent pour la procédure à suivre, les exigences et les coûts.

Vous recevrez un expert dédié qui, grâce à un réseau de partenaires européens, complétera les procédures bureaucratiques spécifiques pour chaque Etat.

Toute demande de données confidentielles sera préalablement évaluée, conformément à l’accord de non-divulgation que nous avons signé.

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ÉTIQUETAGE ET FOURNITURE D’EXIGENCES D’EMBALLAGE

L’emballage est la première connexion à l’utilisateur final, mais également à l’autorité responsable de l’évaluation de la conformité des produits.

Afin de produire une étiquette conforme aux normes réglementaires, nous fournissons les éléments obligatoires et facultatifs à l’emballage externe, conformément à la directive TPD-II, au règlement CLP, au code de la consommation et aux caractéristiques de commercialisation.

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SOUTIEN POUR ATTEINDRE LA CONFORMITÉ

Les différents cadres réglementaires: chacun des différents systèmes réglementaires: chacun d’eux étant transposé dans la législation nationale, il en résulte plusieurs versions de la TPD-II qui diffèrent pour les exigences d’emballage, de production et de notification.

Nous pouvons vous soutenir avec le marché, grâce à:

  • Évaluation du produit conformément à la transposition nationale TPD-II et à la réglementation CLP;
  • Dossiers réglementaires spécifiques à l’État;
  • Envoi d’un bulletin d’information avec des mises à jour sur la TPD-II, le règlement REACH et le règlement CLP;
  • Alertes et nouvelles avec des «pilules réglementaires» pour soutenir les stratégies de marketing.
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