Deeming 2018-04-12T12:00:20+00:00

DEEMING

Con il termine ‘Deeming’ si identifica la normativa di riferimento in vigore negli USA che regolamenta la commercializzazione dei prodotti del tabacco, tra cui tutti i prodotti da vaping e i dispositivi elettronici che rilasciano nicotina (ENDS).

La Food and Drug Administration (FDA) è l’autorità competente designata dall’attuale legge federale (Tobacco Control Act) per l’applicazione della nuova regolamentazione.

La regolamentazione degli ENDS è un processo tutt’ora in atto. FDA ha già stimato modi, tempi e costi per il processo di autorizzazione alla commercializzazione di un prodotto, ma le indicazioni date potrebbero essere riviste. Infatti, successivamente alle stime fatte, il nuovo commissario Scott Gottlieb ha annunciato un nuovo piano globale per la regolamentazione di tabacco e nicotina.

Approcciarsi alla regolamentazione FDA può sembrare quindi prematuro e complesso. Se però il tuo interesse è commercializzare nuovi prodotti negli USA o continuare a vendere prodotti già sul mercato, è di fondamentale importanza iniziare a gestire le richieste già definite.  Ad oggi infatti FDA indica 6 obblighi a cui attenersi, alcuni dei quali secondo indicazioni già definite e con scadenza imminente.

Le scadenze indicate in questa timeline si riferiscono a prodotti già sul mercato alla data dell’8 Agosto 2016 commercializzati da produttori/importatori di piccola scala (fino a 150 impiegati a tempo pieno o equivalenti e fino a $5.000.000 di ricavi annui).

La regolamentazione FDA prevede scadenze diverse a seconda della data di commercializzazione del prodotto e della dimensione dell’azienda produttrice o distributrice: di seguito puoi trovare maggiori dettagli.

Ecco i 6 obblighi richiesti dalla regolamentazione FDA e le relative scadenze:

1. Registrazione dello stabilimento e lista dei prodotti

FDA richiede di eseguire una procedura con cui vengono forniti i dati amministrativi ed anagrafici degli stabilimenti che producono o processano ENDS negli USA, e la lista completa dei prodotti.

Scadenze:

Data immissione in commercio GRANDE SCALA PICCOLA SCALA
Fino a 8 agosto 2016 12 Ottobre 2017
Dopo 8 agosto 2016 90 giorni prima dell’immissione in commercio

I tuoi prodotti sono stati immessi nel mercato USA prima dell’8 Agosto 2016? Hai già provveduto alla comunicazione dei dati richiesti da questo step? Se ti serve assistenza, contattaci.

2. Health Document

Si tratta di un dossier contenente informazioni sulla tossicologia e sugli effetti sulla salute dei prodotti finiti e dei loro costituenti.

Attualmente viene richiesto l’invio ad FDA dei documenti sulla salute redatti tra il 23 Giugno 2009 e il 31 Dicembre 2009. I documenti redatti in momenti successivi devono essere tenuti a disposizione per future richieste.

Scadenze:

Data immissione in commercio GRANDE SCALA PICCOLA SCALA
Fino a 8 agosto 2016 8 febbraio 2017 8 novembre 2017 (8 maggio 2018 in aree colpite da recenti disastri naturali)
Dopo 8 agosto 2016 90 giorni prima dell’immissione in commercio

Anche per questo passaggio, in caso di prodotti già presenti sul mercato prima dell’8 Agosto 2016, la scadenza è passata (o imminente per particolari aree geografiche).

Se non hai provveduto alla creazione di questo dossier e sei in cerca di qualcuno che ti supporti, contattaci: metteremo la nostra competenza al tuo servizio.

3. Ingredient Listing

FDA prevede che produttori ed importatori inviino un documento che riporta l’elenco completo, per ciascun prodotto, di tutti gli ingredienti presenti, inclusi composti e additivi, quantità e relative funzioni.

Scadenze:

Data immissione in commercio GRANDE SCALA PICCOLA SCALA
Fino a 8 agosto 2016 8 maggio 2018 8 novembre 2018
Dopo 8 agosto 2016 90 giorni prima dell’immissione in commercio

Le scadenze per comunicare l’ingredient listing per ENDS commercializzati prima dell’8 Agosto 2016 sono prossime: è importante iniziare a programmare e stilare questo documento per ogni prodotto in commercio. Anche grazie all’esperienza sviluppata nella rivoluzione della TPD, possiamo aiutarti ad ottimizzare un lavoro così complesso: chiamaci per saperne di più.

4. Requisiti per l’etichettatura

A partire dal 10 agosto 2018 entreranno in vigore nuovi requisiti per l’etichettatura; la distribuzione dei prodotti con packaging non conforme sarà consentita fino al 10 settembre 2018.

Scadenze:

GRANDE SCALA PICCOLA SCALA
Entrata in vigore 10 agosto 2018
Distribuzione prodotti non conformi consentita fino al 10 Settembre 2018

Conosci già i nuovi requisiti per l’etichettatura dei prodotti? I nostri esperti del regolatorio sono a tua disposizione per darti informazioni più dettagliate.

5. Harmful and Potentially Harmful Constituents

La nuova regolamentazione prevede la redazione di un dossier che fornisce, per ciascun prodotto, le quantità delle sostanze identificate come nocive o potenzialmente dannose per la salute (HPHC).

Le linee guida relative alla ricerca e alla quantificazione degli HPHC negli ENDS sono attualmente in fase di definizione da parte di FDA.

Scadenze:

Data immissione in commercio GRANDE SCALA PICCOLA SCALA
Fino a 8 agosto 2016 8 novembre 2019
Dopo 8 agosto 2016 Attualmente in via di definizione

Le indicazioni relative alla redazione degli HPHC non sono definite nei dettagli, e le scadenze per la consegna di questo documento non sono imminenti. Raccogliere le informazioni di tossicità delle sostanze presenti in ogni prodotto è però un processo lungo e di elevata responsabilità.

Se cerchi qualcuno che abbia a disposizione gli strumenti per aiutarti a procedere in questo aspetto, contattaci.

6. Premarket tobacco application (PMTA)

Per essere sul mercato legalmente, ogni articolo da vaping deve ottenere da FDA un’autorizzazione al commercio, che verrà rilasciata sulla base della valutazione di un dossier in cui il prodotto e ogni suo componente viene descritto in termini di qualità e sicurezza.

Scadenze:

Data immissione in commercio GRANDE SCALA PICCOLA SCALA
Fino a 8 agosto 2016 8 agosto 2022
Dopo 8 agosto 2016 La valutazione del PMTA potrebbe impiegare circa 180 giorni, come indicato dalla stessa FDA.

La scadenza per la presentazione del PMTA non è imminente e le linee guida relative alla sua modalità di redazione sono attualmente in fase di definizione da parte di FDA.

Si tratta però di un documento di fondamentale importanza, la cui preparazione è molto impegnativa. E’ quindi importante iniziare a conoscere le informazioni richieste, e verificare se siano disponibili o meno in relazione ai propri prodotti. Contattaci per maggiori informazioni.