E-Cigarettes 2018-05-23T11:37:59+00:00

SERVIZI PER E-CIGARETTES

I servizi elencati si riferiscono a qualsiasi tipologia di hardware: prima, seconda e terza generazione.
Se disponi di prodotti particolarmente innovativi o originali contattaci per una valutazione di fattibilità preliminare.  

Notifica tramite EU-CEG

Obbligatoria da Direttiva 2014/40/UE TPD-II [Art. 20(2)].

Il processo di notifica viene condotto grazie ad un mix di competenze scientifiche, regolatorie e IT, secondo un formato comune stabilito dalla Decisione di Esecuzione UE 2015/2183 del 24 novembre 2015.

Potrai contare su un assistente personale dedicato, che si occupa di coordinare l’intero processo e di porsi come referente unico e qualificato per ogni richiesta da e verso gli Stati Membri.
I documenti relativi alle tue notifiche e ai tuoi prodotti saranno conservati in un’apposita sezione ad accesso sicuro dei nostri sistemi IT, a cui potrai accedere in ogni momento.
Il percorso completo, ma personalizzabile in base alle tue esigenze, comprende:

  • Ottenimento del Submitter ID;
  • Inserimento dei dati ottenuti dalle analisi delle emissioni e dalla consistenza del rilascio di nicotina;
  • Valutazione della conformità ai requisiti TPD-II, con eventuale supporto allo sviluppo;
  • Assemblaggio della notifica con dati relativi a: responsabile e produttore, mercato di destinazione, emissioni e consistenza del rilascio di nicotina, caratteristiche del prodotto, dichiarazioni di conformità, descrizione dell’iter produttivo;
  • Produzione del file xml e validazione mediante software comunitario secondo le più recenti disposizioni del Team SANTE della Commissione Europea;
  • Trasmissione dei file generati (xml di submitter, attachment e submission) agli Stati Membri attraverso l’EU Common Entry Gate (EU-CEG) della Commissione Europea;
  • Follow up diretto della notifica con l’ufficio dedicato della Commissione Europea e i funzionari dei singoli Stati Membri;
  • Invio al cliente della ricevuta di notifica prodotta da EU-CEG;
  • Attestazione di avvenuta notifica;
  • Monitoraggio della tempistica di attesa e invio di alert per programmare al meglio l’inizio delle vendite;
  • Mediazione e assistenza in caso di richieste o contestazioni da parte delle Autorità;
  • Aggiornamento periodico delle notifiche secondo le modalità definite dai singoli Stati Membri.
Richiedi un preventivo

Analisi chimiche delle emissioni

Test obbligatorio da Direttiva 2014/40/UE TPD-II [Art. 20(2)(b)].

Le analisi comprendono 15 parametri chimici, stabiliti sulla base delle indicazioni date dalla Commissione Europea in accordo alla Decisione di Esecuzione UE 2015/2183 del 24 novembre 2015.
La vaporizzazione è generata con una vaping machine (Trusticert, Milano) realizzata secondo standard ISO/DIS 20768 e compatibile con ogni prodotto in commercio, grazie ad un software che permette di settare specifiche condizioni analitiche.
Nel caso si tratti di sigarette o cartomizzatori venduti in bundle con un particolare liquido o già precaricate il test è eseguito con il prodotto in bundle. Diversamente si utilizzerà una base neutra con 18 mg/ml di nicotina oppure il liquido da te indicato.

Per scongiurare possibili richieste integrative dalle autorità ti consigliamo l’esecuzione dell’intero set di analisi, ma è possibile configurare tutte le possibili combinazioni di parametri a tua discrezione.
Se il tuo mercato principale è il Regno Unito suggeriamo di seguire le linee guida MHRA.

I test disponibili:

  • Aldeidi (butirraldeide, propionaldeide, formaldeide, acetaldeide, acroleina, crotonaldeide)
  • Metalli pesanti (arsenico, cadmio, cromo, rame, piombo, nickel)

Le analisi sono condotte presso laboratorio accreditato ACCREDIA secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005.

Richiedi un preventivo

Consistenza rilascio nicotina

Test obbligatorio da Direttiva 2014/40/UE TPD-II [Art. 20(3)(f)].

Lo studio di consistenza del rilascio di nicotina viene eseguito sull’aerosol prodotto dal dispositivo mediante vaping machine (Trusticert, Milano) realizzata secondo standard ISO/DIS 20768 compatibile con prodotti di prima, seconda o terza generazione. Il rapporto di prova presenta i valori di emissioni a tre punti temporali e la valutazione della consistenza secondo gli standard AFNOR D90-300.

Nel caso si tratti di sigarette o cartomizzatori venduti in bundle con un particolare liquido o già precaricate il test è eseguito con il prodotto in bundle. Diversamente si utilizzerà una base neutra tra le più vendute in commercio o una base da te fornita con concentrazione di nicotina superiore a 16 mg/ml.

Le analisi sono condotte presso laboratorio accreditato ACCREDIA secondo la norma UNI CEI EN ISO IEC 17025:2005.

Richiedi un preventivo

Supporto alla conformità

Ogni Stato Membro ha recepito la TPD-II con una propria trasposizione nazionale.

I requisiti di notifica, produzione e packaging possono variare: se intendi vendere il prodotto in diversi mercati devi tenere conto delle singole disposizioni nazionali.

Possiamo supportare il tuo progetto di crescita con:

  • Valutazione della conformità di prodotto in ottemperanza a recepimenti nazionali TPD-II, al Regolamento CLP, al Codice del Consumo ed altri Regolamenti locali;
  • Fornitura di dossier regolatori Stato-specifici;
  • Newsletter con approfondimenti regolatori TPD-II, REACH e Regolamento CLP;
  • Alert e news con ‘pillole’ regolatorie di supporto alle strategie di marketing.
Richiedi un preventivo

Sorveglianza sanitaria

Obbligatoria da Direttiva 2014/40/UE TPD-II [Rif. TPD Art. 20 (9)].

Dialoghiamo costantemente con gli Stati Membri per adottare i programmi più conformi seguendo le linee guida più recenti.
Il primo Stato che richiede una descrizione del programma di Sorveglianza Sanitaria è il Regno Unito tramite MHRA, ente preposto alla attuazione della TPD-II.

Richiedi un preventivo