E-Liquids 2018-05-23T11:40:52+00:00

SERVIZI PER E-LIQUIDS

Scopri i servizi per soddisfare le richieste delle normative di riferimento per la commercializzazione degli e-liquid negli Stati Membri dell’Unione Europea:

Notifica tramite EU-CEG

Obbligatoria da Direttiva 2014/40/UE TPD-II [Art. 20(2)].

Il processo di notifica viene condotto, in accordo alla Decisione di Esecuzione UE 2015/2183 del 24 novembre 2015, grazie ad un mix di competenze scientifiche, regolatorie e IT.

Potrai contare su un assistente personale dedicato, che si occupa di coordinare l’intero processo e di porsi come referente unico e qualificato per ogni richiesta da e verso gli Stati Membri.
I documenti relativi alle tue notifiche e ai tuoi prodotti saranno conservati in un’apposita sezione ad accesso sicuro dei nostri sistemi IT, a cui potrai accedere in ogni momento.
Il percorso completo, ma personalizzabile in base alle tue esigenze, comprende:

  • Ottenimento del Submitter ID;
  • Inserimento dei dati ottenuti dalle analisi delle emissioni e dalla consistenza del rilascio di nicotina;
  • Valutazione della conformità ai requisiti TPD-II, con eventuale supporto allo sviluppo;
  • Inserimento della classificazione CLP della miscela (possibilità di verifica in funzione della composizione ed eventuale correzione);
  • Assemblaggio della notifica con dati relativi a: responsabile e produttore, mercato di destinazione, emissioni e consistenza del rilascio di nicotina, caratteristiche del prodotto, dichiarazioni di conformità, descrizione dell’iter produttivo, formula quali-quantitativa, pesi e volumi, ecc.;
  • Per ogni ingrediente della formula, inserimento di: nome e codice identificativo, status tossicologico, posizione REACH, classificazione CLP, accertamento mediante report tossicologici realizzati dal nostro team scientifico coordinato da un tossicologo con qualifica RENTIC (Registro Nazionale dei Tossicologi Italiani Certificati) ed ERT (The European Register of Toxicologists);
  • Produzione del file xml e validazione mediante software comunitario secondo le più recenti disposizioni del Team SANTE della Commissione Europea;
  • Trasmissione dei file generati (xml di submitter, attachment e submission) agli Stati Membri attraverso l’EU Common Entry Gate (EU-CEG) della Commissione Europea;
  • Follow up diretto della notifica con l’ufficio dedicato della Commissione Europea e i funzionari dei singoli Stati Membri;
  • Invio al cliente della ricevuta di notifica prodotta da EU-CEG;
  • Produzione e invio dell’attestato di avvenuta notifica;
  • Monitoraggio della tempistica di attesa e invio di alert per programmare al meglio l’inizio delle vendite;
  • Mediazione e assistenza in caso di contestazione o richieste da parte delle autorità;
  • Aggiornamento periodico delle notifiche secondo le modalità definite dai singoli Stati Membri.
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Analisi chimiche delle emissioni

Test obbligatorio da Direttiva 2014/40/UE TPD-II [Art. 20(2)(b)].

Le analisi sono disponibili in 6 cluster che comprendono 23 parametri chimici, tra cui tutti i 21 parametri indicati dalla Commissione Europea in accordo alla Disposizione di Esecuzione UE 2015/2183 del 24 novembre 2015. L’analisi delle emissioni viene effettuata sulla singola variante aromatica e comporta la produzione di aerosol mediante vaping machine (Trusticert, Milan), realizzata secondo standard ISO/DIS 20768.

Per scongiurare possibili richieste integrative dalle autorità ti consigliamo l’esecuzione dell’intero set di analisi, ma è possibile configurare tutte le possibili combinazioni di parametri a tua discrezione.
Se il tuo mercato principale è il Regno Unito suggeriamo di seguire le linee guida MHRA.

I test disponibili:

  • Titolazione della nicotina (L-nicotina)
  • Titolazione dei glicoli (glicole etilenico e glicole dietilenico)
  • Titolazione delle aldeidi (butirraldeide, propionaldeide, formaldeide, acetaldeide, acroleina, crotonaldeide)
  • Titolazione delle nitrosammine (TSNA: NNN, TSNA: NNK)
  • Titolazione dei metalli pesanti (arsenico, cadmio, cromo, rame, piombo, nickel)
  • Titolazione dei composti organici volatili (toluene, benzene, 1,3-butadiene, isoprene, diacetile, 2,3-pentadione)

Le analisi sono condotte presso laboratorio accreditato ACCREDIA secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005.

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Analisi tossicologiche delle emissioni

Analisi a sostegno della Dichiarazione di sicurezza richiesta dalla Direttiva 2014/40/UE TPD-II [Art. 20(2)(g)].

Grazie a un investimento realizzato in anticipo rispetto alle richieste del mercato, siamo in grado di offrire un set-up tecnologico atto a valutare la tossicità di sostanze o miscele (con o senza nicotina) vaporizzate.
I saggi tossicologici sono disponibili su diverse linee cellulari:

  • Test di cito-tossicità su fibroblasto murino*
  • Test di cito-tossicità su fibroblasto umano
  • Test di cito-tossicità epitelio polmonare umano
  • End-point aggiuntivo: misurazione di uno o più mediatori di infiammazione
  • Test perturbatori endocrini su embrione di anfibio*

* Test effettuati presso laboratorio accreditato ACCREDIA secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005.

Questi test non sono esplicitamente richiesti dalla TPD-II, ma li consigliamo per sostenere la dichiarazione di sicurezza richiesta dal format di notifica e per valutarne la sicurezza prima dell’immissione sul mercato.

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Titolazione della nicotina dal liquido

Test obbligatorio da Direttiva 2014/40/UE TPD-II [Art. 20(3)(b), (f)].

L’analisi della concentrazione della nicotina del liquido viene usata per compilare il relativo campo (nicotine dose uptake) richiesto in fase di notifica e fornisce un riferimento prezioso per verificare la qualità della produzione mediante un fornitore esterno.

Test effettuato presso laboratorio accreditato ACCREDIA secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005.

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Analisi contaminanti nel liquido

Analisi a sostegno della Dichiarazione di prodotto sicuro richiesta dalla Direttiva 2014/40/UE TPD-II [Art. 20(2)(g)].

Questi tipi di analisi non sono richieste dalla TPD-II, ma permettono di ottenere dati a sostegno della dichiarazione di non pericolosità effettuata in sede di notifica.
Consentono inoltre di ottenere rapporti di prova a sostegno di claim (es. diacetile free) verso cui il consumatore finale è particolarmente sensibile.

  • Test presenza di diacetile (CAS 431-03-8) e glicole etilenico (CAS 107-21-1)
  • Test presenza caffeina e taurina
  • Test misurazione di metalli pesanti (arsenico, cadmio, mercurio, piombo, antimonio)
  • Test misurazione di formaldeide, acroleina e acetaldeide

Test effettuati presso laboratorio accreditato ACCREDIA secondo la norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025:2005.

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Classificazione CLP

In accordo al Regolamento CLP (CE) n. 1272/2008.

Lo studio della classificazione CLP in funzione della formula è particolarmente utile per non mostrare incoerenze tra la classificazione di pericolosità della miscela e la sua composizione, dichiarata in notifica.

E’ necessaria anche per realizzare un’etichettatura conforme, per la redazione della Scheda Dati di Sicurezza obbligatoria, e per le registrazioni presso gli archivi dei preparati pericolosi.

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Schede Di Sicurezza – SDS

Conforme al Regolamento Reach (CE) n. 1907/2006 e successive modifiche.

La SDS rappresenta un documento informativo dal valore legale che il fornitore di una sostanza o di un prodotto pericoloso (fabbricante/importatore/azienda responsabile) deve obbligatoriamente trasmettere al destinatario quando questi è un professionista.

Per garantire la confidenzialità dei tuoi segreti industriali realizziamo le SDS internamente grazie ai nostri esperti e non tramite fornitori terzi. Le SDS vengono realizzate sulla base della formula di ogni singola variante di aroma e nicotina, e nelle lingue di destinazione del prodotto.

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Registrazione archivi preparati pericolosi

Ai sensi del Regolamento CLP (CE) n. 1272/2008.

Gli Stati Membri richiedono la registrazione dei prodotti da vaping negli Archivi dei Preparati Pericolosi con modalità, requisiti per l’iscrizione e costi differenti.

Metteremo a tua disposizione un esperto dedicato che, avvalendosi di un network di collaboratori europei, si occuperà di ottemperare le procedure burocratiche specifiche per ogni Stato.

Eventuali richieste di dati confidenziali saranno valutate preventivamente in ottemperanza all’eventuale accordo di non divulgazione sottoscritto.

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Etichettatura e fornitura degli elementi obbligatori del packaging

Il packaging è la prima interfaccia con il consumatore, ma anche con le Autorità di controllo.

Al fine di produrre una etichettatura conforme agli standard normativi ti possiamo fornire gli elementi obbligatori e opzionali per la realizzazione del packaging esterno (etichetta mono o multilayer, astuccio e bugiardino) in ottemperanza alla TPD-II, al Regolamento CLP, ed eventuali normative nzionali.

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Supporto alla conformità

Ogni Stato Membro ha implementato una diversa versione della TPD-II.

Pertanto i requisiti di conformità di notifica, produzione e packaging possono variare: se intendi vendere il prodotto in diversi mercati devi tenere conto delle singole trasposizioni nazionali.

Possiamo supportare il tuo progetto di crescita con attività di intelligence, tra cui:

  • Valutazione della conformità di prodotto in ottemperanza a recepimenti nazionali TPD-II e Regolamento CLP;
  • Fornitura di dossier regolatori Stato-specifici;
  • Newsletter con approfondimenti regolatori TPD-II, REACH e Regolamento CLP;
  • Alert e news con ‘pillole’ regolatorie di supporto alle strategie di marketing
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