Deeming 2018-05-23T23:43:30+00:00

DEEMING

Deeming一词被用来代指美国现行管制供人类消费的烟草制品的立法。在此,烟草制品包括了电子烟产品,更广泛的来说,所有能够释放尼古丁的电子产品(ENDS)及其组成部分。

目前的“烟草管制法”由美国食品和药物管理局负责执行,管制在美国生产、分销、零售的烟草及相关制品。

虽然至今,美国政府对其市场上电子烟产品管制的具体要求依然处于待定状态,但FDA已拟定了电子烟产品获得美国市场投放许可的大致的流程、周期以及价格,虽然具体细节在后期还有调整和变动的可能。不久前,FDA专员Scott Gottlieb已对外宣布了一项新的烟草及含尼古丁制品法规。

以上给出的时间轴只作用于小型(全职员工在150人以下以及年总收入在50万美元以下)生产/进口公司在2016年8月8日前投放在美国市场上销售的产品。实际上,FDA根据产品上市销售时间的不同以及生产/销售公司规模大小的不同给出了不同的时间要求:具体细节请参考下文。

以下为关于FDA指定的6个必要步骤的详细信息:

1. 企业注册以及产品名单提交

FDA要求在美国生产或加工电子烟产品的企业提交一份公司和其负责人的信息文件以及所有产品名单。

截至日期:

产品上市日期 大型企业 小型企业
在2016年8月8日前上市的产品 2017年10月12日
在2016年8月8日后上市的产品 在产品批量生产前

您的产品是否在2016年8月8日之前投放到美国市场? 您是否已经在截至日期前完成了这一步? 如果您有任何疑问,请联系我们。

2. 健康信息文档

健康信息文档是指一份集合了产品本身以及其所有组成成分的毒理学信息和对健康影响的文档.

目前FDA要求提交在2009年6月23日至2009年12月31日间制作的健康信息文档, 在此日期之后制作的文档在后期也将会被要求提交.

截至日期:

产品上市日期 大型企业 小型企业
在2016年8月8日前上市的产品 2017年2月8日 2017年11月8日(在美国遭受到自然灾害影响的地区可推迟到2018年5月8日)
在2016年8月8日后上市的产品 产品上市销售前90天

根据截至日期,除了特殊地区以外,所有在2016年8月8日前在美国销售的电子烟产品都应已经完成了这一步骤。

如果您还没有提交健康信息文档或者您有任何其他疑问,请联系我们,我们将竭诚为您提供帮助。

3. 产品成分表

FDA要求生产商和进口商为每种产品提交其完整成分清单,包括化合物和添加剂,数量和相关功效。

截至日期:

产品上市日期 大型公司 小型公司
在2016年8月8日前上市的产品 2018年5月8日 2018年11月8日
在2016年8月8日后上市的产品 产品上市销售前90天.

对于在2016年8月8日之前上市销售的电子烟产品,提交成分表的截止日期迫在眉急。为了能够在美国继续合法销售您的产品,制作符合要求的产品成分表将变得至为关键。如果您对此有任何疑问,请联系我们。

4. 产品包装要求

从2018年8月10日开始,美国将出台电子烟产品的包装的新要求。截至到 2018年9月10日前,仍可合法销售带有旧包装的产品。

截至日期:

大型企业 小型企业
新包装规定 2018年8月10号
旧包装合法销售 2018年9月10号

您对新包装的规定已经有了解了吗?请联系我们的专业人士来解答您的疑问。

5. 有害及潜在有害物质文档(HPHC)

目前FDA要求提供的HPHC文档是指,每个产品中对健康有危害或者有潜在危害物质*HPHC)的数量。至于对HPHC的具体研究和测量方法还处于待定状态。

截至日期:

产品上市日期 大型企业 小型企业
在2016年8月8日前上市的产品 2019年11月8日
在2016年8月8日后上市的产品 待定

FDA对有害及潜在有害物质(HPHC)文档的的具体要求以及截至日期都还没有明确的规定。 但是,相关毒理学信息的收集和归纳是一个周期及长且繁琐的过程。如果您有任何需要,请联系我们的资深专家为您提供帮助。

6. 电子烟产品市场投放申请(PMTA)

任何一款电子烟产品均需要获得FDA的销售许可后方可在美国市场上投放销售。而FDA则会通过PTMA文件来对产品本身以及其组成成分的质量和安全性来进行评估。

截至日期:

产品上市日期 大型企业 小型企业
在2016年8月8日前上市的产品 2022年8月8日
在2016年8月8日后上市的产品 根据FDA消息,PMTA文件的审核周期可达180天

迄今为止,FDA并没有名明确2016年8月8日后上市产品PMTA文档提交的的截至日期以及方式方法。一切都还处在待定状态。

PMTA作为产品合法销售申请的重要文件,我们建议生产及销售商提前进行准备,以了解其产品是否符合相关要求。更多详情,请联系我们。