E-Liquids 2018-10-15T13:58:09+00:00

烟油服务项目

为了让您的产品能够在欧盟国家合法销售,我们为您提供:

EU-CEG通告

2014/40/UE TPD-II指令 [第20(2)条] 强制要求

我们的团队由专业的科研人员、法律监管人员、IT技术人员组成。
他们将严格根据2015年11月24日欧盟委员会的UE 2015/218提出的要求为您的产品完成TPD通告。
在此过程中,我们将为您提供一名值得信赖的私人专职顾问作为您与欧盟各国当局的联系桥梁,负责为您接收和传递每个欧盟成员国的具体要求。
在通告过程中,您向我们提供的所有资料(分析结果,XML文件,收据等)都将被保存在我们设有安全访问的IT系统里并与您共享,以方便您随时查看。

我们可以根据您的具体需求量身定制一套您所需要的服务,包括:

  • 注册并取得通告人ID;
  • 对样品进行烟雾测试和尼古丁排放稳定性测试;
  • 输入测试报告数据(烟雾测试和尼古丁排放稳定性测试);
  • 根据TPD-II 要求对产品进行评估,并给出合规生产建议;
  • 输入烟油的CLP分类(我们可根据您产品的组成成分以及其含量对烟油分类进行验证或纠正);
  • 根据通告要求采集以下数据信息并进行汇总:生产商和代理商信息、销售意向国、尼古丁排放和输出稳定性、产品性质、合规申明、生产过程描述、烟油的组成成分和含量、重量和容量等等;
  • 为烟油的每个成分分别:填写名称和识别码、识别毒理学性质、REACH注册、CLP分类,另外,我们的毒理学专家小组还将与RENTIC(意大利国家毒理学家认证注册中心)和ERT(欧洲毒理学家注册)协作为您产品的每个成分制作其相对应的毒理学报告;
  • 使用欧盟委员会SANTE小组最新给出的软件制作并生产有效的XML文件;
  • 通过欧盟委员会端口(EU-CEG)将生成的文件(通告人的XML文件,附件以及通告文件)传送给相关欧盟成员国;
  • 通过与欧盟委员会以及产品销售国相关部门的直接联系来跟进您产品通告进程。并且协助您达到各项具体要求以及通过各项审查;
  • 接收并向您发送由欧盟成员国生成的回执单;
  • 为您生成通告提交成功证书;
  • 通告后等待期监控:提交通告后,产品在上市前需要等待一段时间,时间长短因销售国家不同而异。 我们将负责为您获得产品批准上市日期,并发送提醒,以方便您更好更及时地开展销售计划;
  • 在您的产品与监管当局的要求存在争议时我们将为您提供协助和调解;
  • 根据每个欧盟成员国最新的规定,定期为您提供信息跟进。
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烟雾化学测试

2014/40/UE TPD-II指令 [第20(2)(b)条] 强制要求测试

我们提供的烟油烟雾测试由六组,共23个化学参数组成,其中21个参数为欧盟委员会在2015年11月24日的UE 2015/218执行要求中指定参数。
我们将使用通过ISO/DIS 20768认证的吸烟机T-TRAP(Trusticert,米兰)分别采集不同口味的烟油生成的烟雾样品来进行测试。
为了避免监管部门的抽样调查,我们建议您进行整组检测,但您也可以自行决定需要检测的成分。
如果您产品的主营市场为英国,我们建议您参考英国官方相关要求 MHRA guidelines.

  • 尼古丁滴定(左旋尼古丁)
  • 乙二醇滴定(乙二醇和二甘醇)
  • 醛(丁醛,丙醛,甲醛,乙醛,丙烯醛,巴豆醛)滴定
  • 亚硝胺滴定(烟草特有的亚硝胺:NNN、 NNK)
  • 重金属滴定(砷,镉,铬,铜,铅,镍)
  • 挥发性有机化合物滴定(甲苯,苯,1,3-丁二烯,异戊二烯,二乙酰,2,3-戊二酮)

以上测试结果均由根据UNI CEI EN ISO IEC 17025:2005 标准授权认证的实验室提供。

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烟雾的毒理学测试

2014/40/UE TPD-II指令 [第20(2)(g)条]所要求的安全声明的依据性检测

即便目前毒理学并不为TPD强制项,但TRUSTICERT已经先一步做出了相关的投资,这使我们能够使用最先进的技术设备来评估烟油(含或不含尼古丁)所产生的烟雾的毒性。

我们可使用不同的细胞来测定检验物的毒性,其中包括:

  • 对小鼠成纤维细胞的毒性测试*
  • 对人成纤维细胞的毒性测试
  • 对人肺上皮细胞的毒性测试
  • 额外指标:测量一种或多种炎症的介质
  • 对内两栖类胚胎内分泌干扰素的检测*

*以上测试结果均由根据UNI CEI EN ISO IEC 17025:2005 标准授权认证的实验室提供。

尽管这些测试并非TPD-II 强制要求项,但是我们强烈推荐生产商在其产品上市完成以上检测以用来评估其产品的安全性,并作为其产品安全性声明的依据。

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烟油尼古丁滴定

2014/40/UE TPD-II指令 [第20(3)(b), (f)条] 强制要求测试

在通告过程中,烟油尼古丁浓度分析测试所得数据将被用来填写在有关尼古丁含量数据的栏目内(例如:尼古丁摄入剂量),并且此数据可以作为产品质量的参考值提供给分销商。

以上测试结果均由根据UNI CEI EN ISO IEC 17025:2005 标准授权认证的实验室提供。

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烟油中污染物分析

2014/40/UE TPD-II指令 [第20(2)(g)条]所要求的安全声明的依据性检测

这些测试并非TPD-II 强制要求项, 但测试结果可作为通告中产品无害声明的依据。由于部分消费者可能会对某些特定化学成分敏感,我们提供的测试结果可作为凭证,让生产商有权在产品上标注不含某些有害成分的标语(例如:不含双乙酰)。

  • 测试是否含有二乙酰(CAS 431-03-8)和乙二醇(CAS 107-21-1)
  • 测试是否含有咖啡因和牛磺酸
  • 重金属(砷,镉,汞,铅,锑)含量测试
  • 甲醛,丙烯醛和乙醛含量测试

以上测试结果均由根据UNI CEI EN ISO IEC 17025:2005 标准授权认证的实验室提供。

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CLP分类

根据1272/2008CLP法规

烟油的CLP分类需要根据产品的组成成分(包括食用香料的成分组成)来生成。在通告过程中提交的烟油CLP分类需要与其每个组成成分的危害分类相吻合。
同时,对烟油进行CLP分类也是用来制作合规标签、安全数据表、进行危化品注册的必不可少的一步。

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物质安全数据表

CLP EC 1272/2008规定

物质安全数据表,是危险品供应商(生产、贸易、销售企业) 向 雇主、专业用户、分销商、零售商、下游用户提供的一份有关危险品特征的强制性法规文件。
为了能够保障您的产品信息安全,您的安全数据单将由我们的专家团队亲自编制而并非通过第三方公司。

我们将根据您产品配方中调味剂成分、尼古丁含量、销售国的要求分别制作多种语言的物质安全数据表。

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危化物档案注册

CLP EC 1272/2008规定

根据欧盟成员国的要求,电子烟产品均需要进行危化物档案注册,然而每个成员国的注册程序、要求、费用各异。

我们将会为您安排一名专职顾问,通过其在欧盟各国间已建立的信息网,根据每个国家不同的要求全程辅佐您的注册。

另外我们还将与您签署一份保密协议已保证在此过程中您商业信息的安全。

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标签和外包装制作

产品的包装除了是消费者接触到的第一信息以外也是监管当局在检查过程中最先核查的部分。

为了能够让您的产品包装符合相关的法律法规的要求 例如:TPD-II、CLP、消费者法以及任何其他相关法律,我们将对您的包装、标签(单页标签或多页标签)提供必要的制作信息和建议.

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合规支持

如果电子烟生产商有意向在不同的欧盟国家销售其产品,则必须要考虑到每个国家的不同规定: 每个欧盟 国家均在实行不同版本的TPD-II,并且对产品的包装、生产、通告程序要求各异。

为此,我们特别提供以下相关服务:

  • 根据每个国家对TPD-II 和CLP的不同要求对产品的合规性做出评估。
  • 提供每个欧盟国家的合规卷宗。
  • 向您发送关于TPD-II、REACH、CLP条款的详细解说。
  • 定期通过邮件向您发送最新的政策变更提示,以更好的支持您的营销策略。
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