Deeming 2019-08-19T17:18:35+00:00

DEEMING

El término ‘Deeming’ identifica la legislación de referencia vigente en los Estados Unidos que regula la comercialización de los productos de tabaco, incluidos todos los productos de vapeo y sus componentes y, más en general, los dispositivos electrónicos que liberan nicotina (ENDS).

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) es la autoridad competente designada por la ley federal actual (Ley de Control del Tabaco) para la aplicación de la nueva regulación.

La regulación de la FDA sobre los ENDS sigue siendo un proceso en progreso. La FDA ya ha calculado formas, tiempos y costos para el proceso de autorización de comercialización, pero las indicaciones dadas podrían ser revisadas. De hecho, después de esas estimaciones, el 17 ° Comisionado Scott Gottlieb anunció un nuevo plan integral para la regulación del tabaco y la nicotina.

Acercarse a la regulación de la FDA puede parecer prematuro y complejo; pero si su interés es comercializar nuevos productos en los EE. UU. o continuar vendiendo productos que ya están en el mercado, es esencial comenzar a administrar las solicitudes ya definidas, para cumplir con los próximos plazos programados.

Los plazos indicados en esta línea de tiempo se refieren a productos que ya están en el mercado el 8 de agosto de 2016 comercializados por pequeños productores / importadores (hasta 150 empleados a tiempo completo o equivalente y hasta $ 5,000,000 en ingresos anuales).

El reglamento de la FDA establece diferentes plazos según la fecha de comercialización del producto y el tamaño del productor o distribuidor: a continuación puede encontrar más detalles.

Aquí están las 6 obligaciones requeridas por la regulación de la FDA y los plazos relacionados:

1. REGISTRO DEL ESTABLECIMIENTO Y LISTA DE PRODUCTOS

La FDA requiere un procedimiento que proporcione los datos administrativos y personales de los establecimientos que producen o procesan ENDS en los EE. UU., Y la lista completa de productos.

Plazos:

FECHAS DE COMERCIALIZACION

Empresa de gran escala

Empresa de pequeña escala

ENDS ya en el mercado el 8 de agosto de 2016

12 de octubre de 2017

ENDS comercializados después del 8 de agosto de 2016.

Inmediatamente al comenzar las operaciones de fabricación.

¿Han colocado sus productos en el mercado estadounidense antes del 8 de agosto de 2016? ¿Ya ha realizado la comunicación de los datos requeridos por este paso? Si necesita ayuda, contáctenos.

2. DOCUMENTO DE SALUD

Es un dossier que contiene información sobre la toxicología y sobre los efectos sobre la salud de los productos terminados y sus componentes.

Actualmente, la FDA exige los documentos de salud elaborados entre el 23 de junio de 2009 y el 31 de diciembre de 2009. Los documentos elaborados en sucesivas ocasiones deben mantenerse disponibles para futuras solicitudes.

Plazos:

FECHA DE COMERCIALIZACIÓN EMPRESA GRANDE EMPRESA PEQUEÑA
ENDS ya en el mercado el 8 de agosto de 2016 8 de febrero de 2017 8 de noviembre de 2017

(8 de mayo de 2018 en áreas de los EE. UU. afectados por desastres naturales recientes).

ENDS colocados en el mercado después del 8 de agosto de 2016 90 días antes de colocarlo en el mercado.

También para este documento, en el caso de los productos que ya estaban en el mercado antes del 8 de agosto de 2016, los plazos han pasado (o son inminentes para áreas geográficas particulares).

Si no ha proporcionado la creación de este dossier y está buscando a alguien que lo respalde, contáctenos: pondremos nuestra experiencia a su servicio.

3. LISTA DE INGREDIENTES

La FDA conta que los productores e importadores envíen un documento con la lista completa, para cada producto, de todos los ingredientes presentes, incluidos compuestos y aditivos, cantidades y funciones relacionadas.

Plazos:

FECHA DE COMERCIALIZACIÓN EMPRESA GRANDE EMPRESA PEQUEÑA
ENDS ya en el mercado el 8 de agosto de 2016 8 de mayo de 2018 8 de noviembre de 2018
ENDS colocados en el mercado después del 8 de agosto de 2016 90 días antes de colocarlo en el mercado.

Los plazos para comunicar la lista de ingredientes para los ENDS comercializados antes del 8 de agosto de 2016 se están acercando: es importante comenzar a planificar y elaborar este documento para cada producto en el mercado. También gracias a la experiencia desarrollada en TPD-II, sabemos cómo optimizar un trabajo tan complejo: llámenos para obtener más información.

4. REQUISITOS PARA EL ETIQUETADO

A partir del 10 de agosto de 2018 entrarán en vigor nuevos requisitos para el etiquetado; la distribución de productos con embalaje no conformes estará permitida hasta el 10 de septiembre de 2018.

Plazos:

EMPRESA GRANDE EMPRESA PEQUEÑA
Entrada en vigor 10 de agosto de 2018
Distribución de productos no conformes permitidos hasta 10 de septiembre de 2018

¿Ya conoce los nuevos requisitos para el etiquetado de productos? Nuestros expertos en regulación están a su disposición para darle informaciones más detalladas.

5. COMPONENTES PERJUDICIALES Y POTENCIALMENTE PERJUDICIALES

La normativa actual exige un dossier que proporcione, para cada producto, las cantidades de sustancias identificadas como nocivas o potencialmente nocivas para la salud (llamados HPHC).

Las directrices para investigar y cuantificar HPHC en ENDS están siendo definidas actualmente por la FDA.

Plazos:

FECHA DE COMERCIALIZACIÓN EMPRESA GRANDE EMPRESA PEQUEÑA
ENDS ya en el mercado el 8 de agosto de 2016 8 de noviembre de 2019
ENDS colocados en el mercado después del 8 de agosto de 2016 Estos plazos están siendo definidos por la FDA.

Las indicaciones relacionadas con el dossier HPHC todavía no están definidas en detalle, y los plazos para la entrega de este documento no son inminentes. Sin embargo, la recopilación de información sobre la toxicidad de las sustancias presentes en cada producto en el mercado es un proceso largo y altamente responsable.

Si está buscando a alguien que tenga las competencias para ayudarlo a avanzar en este aspecto, contáctenos.

6. PREMARKET TOBACCO APPLICATION (PMTA)

Para ser colocado legalmente en el mercado, un producto de vapeo debe obtener una autorización de la FDA, que se emitirá sobre la base de la evaluación de un dossier en el que el producto y cada componente se describe en términos de calidad y seguridad.

Plazos:

FECHA DE COMERCIALIZACIÓN EMPRESA GRANDE EMPRESA PEQUEÑA
ENDSA ya en el mercado el 8 de agosto de 2016 8 de agosto de 2021 – fecha límite actualizada
ENDS colocados en el mercado después del 8 de agosto de 2016 La evaluación de la PMTA podría tomar alrededor de 180 días, según lo indicado por la propia FDA.

Los plazos para la presentación del PMTA no son inminentes y las directrices relacionadas están siendo definidas actualmente por la FDA.

El PMTA es un documento de fundamental importancia, cuya preparación es muy exigente. Por lo tanto, es importante comenzar a conocer la información solicitada y verificar si están disponibles o no en relación con sus productos.

Contáctenos para más informaciones.