E-Cigarettes 2019-11-06T13:07:10+00:00

SERVICIOS
E-CIGARETTES

Los servicios enumerados se refieren a cualquier tipo de hardware: primera, segunda y tercera generación.

Si tiene productos particularmente innovadores u originales, contáctenos para una evaluación preliminar de viabilidad.

NOTIFICACIÓN EU-CEG

Obligatorio en virtud de la Directiva 2014/40 / EU TPD-II [Art. 20 (2)].

El proceso de notificación se lleva a cabo por una combinación de competencias científicas, reglamentarias y de TI de conformidad con la Decisión de implementación de la UE 2015/2183 de 24 de noviembre de 2015

Cada uno de nuestros clientes puede contar con un asistente personal dedicado, que coordina todo el proceso y es un referente único para cada solicitud desde y hacia los Estados Miembros.
Todos los documentos relacionados con su proceso de notificación (resultados de análisis, archivos xml, recibos, etc.) serán almacenados en una sección dedicada muy segura de nuestros sistemas de TI, compartida con usted para que tenga su propio archivo siempre disponible.

El procedimiento completo es personalizable según las necesidades, y incluye:

  • Obtener la ID del remitente;
  • Ingreso de resultados de análisis (análisis de emisiones y consistencia de la dosis de nicotina);
  • Evaluación del cumplimiento de los requisitos de TPD-II; posible desarrollo de una propuesta específica para alcanzar la conformidad en caso de falta;
  • Ensamblaje de la notificación con datos sobre : fabricante y persona responsable de los productos, mercados objetivo, emisiones y consistencia de la dosis de nicotina, características del producto, declaraciones de conformidad, descripción del proceso de producción;
  • PProducción del archivo xml y validación utilizando el software de la Comisión Europea de acuerdo con las últimas disposiciones del equipo especializado de la UE (equipo SANTE);
  • Entrega de archivos (remitentes, archivos adjuntos y presentaciones xml) a los Estados miembros a través del “Common Entry Gate” (EU-CEG) de la Comisión Europea;
  • Seguimiento directo de las notificaciones en la oficina especializada de la Comisión Europea y de las autoridades de cada Estado miembro de destino;
  • Envío del recibo de notificación producido por EU-CEG;
  • Emisión y entrega al cliente de una declaración de notificación;
  • Verificación del ‘período de transición’ y envío de “alerta” para mejor programar la producción y venta de los productos;
  • Actualizaciones periódicas de las notificaciones según el calendario y los procedimientos definidos por cada Estado miembro.
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ANÁLISIS QUÍMICO DE EMISIONES

obligatorio en virtud de la Directiva 2014/40 / EU TPD-II [Art. 20 (2) (b)].

El análisis incluye 15 parámetros químicos, indicado por la Comisión Europea de acuerdo con la Orden de Implementación de la UE 2015/2183 del 24 de noviembre de 2015.
La vaporización es generada por máquina de vapeo DIS 20768 estándar y compatible con todos los productos en el mercado. En el caso de cigarrillos electrónicos o cartomizadores que se venden con un e-líquido específico o un dispositivo precargado , la prueba se realiza utilizando el producto conectado. De lo contrario vamos a utilizar 18 mg /ml base neutra nicotina o el líquido desea (mínimo 16 mg /ml de nicotina).

Para evitar solicitudes adicionales de las autoridades, sugerimos de analizar todos los parámetros aconsejados, pero es también posible configurar las combinaciones de parámetros que desee. Si su mercado principal es el Reino Unido, le sugerimos que siga las guia MHRA.

Los análisis disponibles son los siguientes:

  • titulación de aldehídos (butiraldehído, isobutiraldehido, acroleína, acetaldehído, propionaldehído, crotonaldehído, formaldehído);
  • compuestos orgánicos volátiles – COV (diacetilo, 2,3 pentadiona);
  • titulación de metales pesados (arsénico, cadmio, cromo, cobre, plomo, níquel).

Los estándares son llevados a cabo por un laboratorio acreditado de acuerdo con la norma UNI CEI EN ISO IEC 17025: 2005.

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DOSIS DE CONSISTENCIA DE NICOTINA

Obligatorio en virtud de la Directiva 2014/40 / EU TPD-II [Art. 20 (3) (b), (f)].

La prueba de consistencia de liberación de nicotina se realiza en el aerosol producido por el dispositivo utilizando una máquina de vapeo construida conforme a la norma ISO / DIS 20768 y compatible con todos los productos en el mercado. El informe de prueba presenta los tres valores de puntos de emisión y la evaluación de consistencia según los estándares AFNOR.

En el caso de cigarrillos electrónicos o cartomizadores que se venden con un e-líquido específico o un dispositivo precargado, la prueba se realiza utilizando el producto conectado. De lo contrario, utilizaremos 18 mg / ml de base neutra de nicotina o el líquido que desee (mínimo de 16 mg / ml de concentración de nicotina).

Los estándares son llevados a cabo por un laboratorio acreditado de acuerdo con la norma UNI CEI EN ISO IEC 17025: 2005.

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APOYO PARA ALCANZAR LA CONFORMIDAD

Si quiere vender sus productos en varios Estados miembros, debe tener en cuenta los diferentes marcos reglamentarios: cada Estado traspuso la Directiva con una ley nacional específica, lo que da lugar a varias versiones del TPD-II que difieren en los requisitos de embalaje, producción y notificación.

Podemos ayudarle a estar listo para ingresar con éxito en un mercado, gracias a:

  • Evaluación del producto de acuerdo con la transposición nacional TPD-II y el Reglamento CLP;
  • Dossier regulatorios específicos del estado;
  • Envío de boletín con actualizaciones sobre TPD-II, REACH y Reglamento CLP;
  • Alertas y noticias con ‘píldoras reguladoras’ para respaldar las estrategias de marketing.
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VIGILANCIA SANITARIA

Obligatorio en virtud de la Directiva 2014/40 / EU TPD-II [Ref. TPD Art. 20 (9)].

Consultamos constantemente a los Estados Miembros para adoptar los programas más compatibles siguiendo las últimas directrices. El primer Estado que pide una descripción del Programa de Vigilancia Sanitaria es el Reino Unido a través de MHRA, la autoridad responsable de la implementación del TPD-II.

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